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人工智能医疗器械监管问题是国际医疗器械监管领域的研究焦点之"一，急需深入研究。人工智能医疗器械监管的思路应遵循数字医疗(Digital Health)监管的框架和原则，同时需持续
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医疗器械的分类是根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)以及《医疗器械分类目录》(2017年第104号)等相关文件进
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YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
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椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则
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第二类海藻酸盐敷料类产物注册技术审查指导原则（试行）
本指导原则旨在指导海藻酸盐敷料类产物的研究开发、产物注册申报资料撰写和技术审评。 本指导原则是对海藻酸盐
医疗器械分类界定申请递交资料列表 1.申请资料目录 2.医疗器械分类界定申请登记表 3.拟上市产物说明书 4.产物照片或使用步骤照片 5.拟上市产物技术要求
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一、目的 为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报(以下简称申请资料)，依据《总局办公厅对于规范
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为更好地指导药械组合产物属性界定工作，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产物属性界定结果。相关产物属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表
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