根据《
医疗器械监督管理条例》，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关叁类医疗器械产物注册的规定直接申请产物注册，也可以依据分类规则判断产物类别并向药监总局管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产物备案。二类医疗器械
分类界定申请向公司所在省药监局递交资料，省局再递交国家局，由国家局决定产物的具体分类。
医疗器械分类界定申请实行网上提交，登陆&濒诲辩耻辞;医疗器械标准管理信息系统&谤诲辩耻辞;，利用信息化手段，对公司不能自行判断产物类别、需要申请类别确认的医疗器械产物，实行网上申报、审查和结果反馈。
医疗器械分类界定适用范围
1、新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，即未在我国境内上市的全新产物；
2、与已上市产物相比，产物的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产物分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械；
3、在技术审评中发现产物未列入《分类目录》等文件中，或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；
4、日常监管、稽查、投诉举报中涉及产物类别确认的；
医疗器械分类界定的作用
1、产物中文名称、预期用途、结构特征、使用方法等的法规符合性审核；
2、确认是否属于医疗器械管理；
3、确认是否满足
医疗器械注册要求；
4、确认是否满足中国上市要求；
5、确认法规符合性要求；
6、质量体系现场检查；
7、明确医疗器械的管理类别及注册要求。
医疗器械分类界定工作流程
1、申请方式
在递交书面申报材料前，申请公司通过网站进入&濒诲辩耻辞;&谤诲辩耻辞;页面，点击&濒诲辩耻辞; &谤诲辩耻辞;注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
在线打印《医疗器械分类界定申请表》，连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请公司骑缝章，邮寄送至相关单位。国内医疗器械产物的相关材料寄至申请公司所在省食品药品监督管理局，进口及港、澳、台产物的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。
2、申请材料目录
（1）医疗器械分类界定申请表；（2）产物照片和/或产物结构图；（3）产物技术要求及产物说明书（样稿）；（4）进口上市证明材料（如有）；（5）资料真实性自我保证声明；（6）其他与产物分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产物，至少还应当提交：
①与国内外已上市相关产物、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产物的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产物的判定依据；
②核心刊物公开发表的能够充分说明产物临床应用价值的学术论文、专着及文件综述（如有）；
③产物的创新内容；
④信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。
3、申请状态和结果查询
各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆&濒诲辩耻辞;医疗器械分类界定信息系统&谤诲辩耻辞;，在&濒诲辩耻辞;操作栏&谤诲辩耻辞;中点击&濒诲辩耻辞;查看流程图&谤诲辩耻辞;，即可查询申请状态和结果。
