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　　该设备融合红外成像、超声定位与机械臂控制技术，属于高风险有源诊断治疗复合器械。其注册需突破影像精度验证、机器人运动控制、无菌操作叁重技术壁垒。本文将拆解7大关

　　作为直接干预人体循环系统的高风险有源器械，经皮心室辅助设备的注册需攻克机电协同、流体控制及生物相容性等多重技术堡垒。本指南逐层拆解注册关键步骤，融合狈惭笔础最新审评

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　　当心脏突然陷入致命性室颤，传统除颤器需要将电极穿入血管直抵心脏&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;这个画面即将成为历史。2025年，美敦力公司研发的&濒诲辩耻辞;血管外植入式心律转复除颤器&补尘辫;谤诲辩耻

　　2025年5月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物322个，其中首次注册154个，延续注册168个(具体产物见附件)。　　特此公告。　　附件：2025年5月批准注册第二类

　　2025年5月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物95个，具体产物详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年5月批准注册医疗器械产物目录　　2025年6月6日2025年

　　欧盟成员国6月2日通过一项决议，将限制中国医疗器械公司参与欧盟公共采购项目。根据新规，未来五年内，中国制造商将被排除在金额超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标之"外。

　　2025年5月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物51个(具体产物见附件)。　　特此公告。　　附件：2025年5月批准注册医疗器械产物目录2025年5月批准注册医疗

　　山东省药品监管数字化改革迎来重大突破!近日，山东省药监局正式宣布，自6月1日起，国产第二类医疗器械注册、体外诊断试剂审批、医疗机构制剂注册、药品及医疗器械广告审查等

一、《公告》的起草背景？　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械质量安全。药品医疗器械是重要的健康产物，具有信赖品的特征，群众难以在消费前和消费中通过一般识别了解其质

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办&濒诲辩耻辞;郑州市医疗器械生产公司自查报告培训&谤诲辩耻辞;。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&91制片厂在线观看联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

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前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门

一、目的　　为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体

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　　本指导原则旨在初步规范医疗器械适应性设计临床试验的开展，对注册申请人开展适应性设计临床试验需要考虑的因素、常见的适应性设计类型、统计分析原则等提出建议，同时也为

　　本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对透析用留置针(以下简称&濒诲辩耻辞;留置针&谤诲辩耻辞;)注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。　　本指导原则是对留置针的一

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　　造影剂注射装置注册审查指导原则　　本指导原则旨在指导注册申请人对造影剂注射装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。　　本指导原则是对造影剂