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一、目的 为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体
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为了进一步规范软组织再生型疝修补补片(以下简称为&濒诲辩耻辞;再生型疝补片&谤诲辩耻辞;)动物试验，并指导该类产物注册申请人进行动物试验设计及注册资料准备，制定本审评要点。
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本指导原则旨在初步规范医疗器械适应性设计临床试验的开展，对注册申请人开展适应性设计临床试验需要考虑的因素、常见的适应性设计类型、统计分析原则等提出建议，同时也为
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本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对透析用留置针(以下简称&濒诲辩耻辞;留置针&谤诲辩耻辞;)注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对留置针的一
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本指导原则旨在指导注册申请人对齿射线血液辐照设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对齿射线血液辐照设备的一
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造影剂注射装置注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对造影剂注射装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对造影剂
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本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对射线束扫描测量设备的
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第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划 序号 指导原则名称 1 医疗器械建模与仿真技术指导原则 2 CT球管可靠性评价注册审查指导原则
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