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各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关安排，我中心组织编制了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产物注册审查指导原则(征求意见
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本指导原则旨在指导注册申请人对气管插管产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对气管插管产物的一般要求，申请人应依据产物的具
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本审评要点旨在指导和规范注册申请人对一次性使用球囊子宫支架类产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本审评要点
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本指导原则旨在指导申请人对颅内取栓支架注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对颅内取栓支架注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则系对颅内取栓支
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本指导原则旨在帮助和指导申请人对腔镜吻合器产物的注册申报提供技术指导，同时也为监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对腔镜吻合器产物注
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本指导原则旨在指导注册申请人对碳青霉烯类抗生素耐药基因bla(Klebsiella pneumoniae carbapenemases，肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶)检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也
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本指导原则旨在指导注册申请人对细胞色素P450同工酶2C9(Cytochrome P450 2C9，CYP2C9)和维生素K环氧化物还原酶复合体亚基1(vitamin K epoxide reductase complex, subuni
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本指导原则旨在指导注册申请人对贬尝础-叠*58:01基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对贬尝础-叠*58:01基因检测试剂的一般要
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