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单髁膝关节假体在我做属于第叁类医疗器械注册?产物，近日，国家药监局发布医疗器械注册答疑事项，明晰常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度要求。一起看正文。
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过去5年是湖南省医疗器械产业快速发展的五年，医疗器械注册产物和获证公司数量增长迅猛，取得了许多许多了不起的业绩。过去5年，也是敷料类产物光彩夺目、跌宕起伏的五年，因为敷料类产物广泛的临床应用场景和巨大的消费市场，也因为敷料类产物组成结构及作用机理的复杂及监管风险。本文为大家带来湖南省药监局有关创面敷料类医疗器械产物注册事项答疑，一起来学习。
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对于有源医疗器械注册产物来说，技术迭代和需求变化是高频发生的事情，而医疗器械注册及监管法规要求生产的产物与注册申报的保持一致，当已取得医疗器械注册证的产物增加新的规格型号时，是否必须进行检测？一起看本文。
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钱塘新区是杭州行政区划调整后形成的新区，新区有其独特的定位，并在医疗器械产业招商方面做了许多卓有成效的工作，越来越多医疗器械器械落户钱塘新区。本文为大家介绍钱塘新区第一类医疗器械备案流程?和要求。
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考虑到体外诊断试剂产物使用更加需要专业知识，相比医疗器械注册产物，体外诊断试剂说明书要求更加细致。本文带大家一起来关注国家药监局新近发布的有关体外诊断试剂说明书编写相关答疑事项。
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对于医疗器械注册公司来说，体考存在不符合项是大概率事件，因此，多数医疗器械注册人都会碰到体考不符合项及整改要求。一起来了解如何实施纠正措施。
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如同电子显微镜一样，生物安全柜也是帮助我们观察和探索微观时间的工作之"一，考虑生物安全柜因其应用场合和目的不同，归属于非医疗器械或是第叁类医疗器械，对于医疗器械注册公司来说相对复杂，因此，本文为大家介绍生物安全柜注册流程和要求。
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对于第二类医疗器械注册和第叁类医疗器械注册产物来说，体系考核都是必备事项，且多数公司都会有不符合项及整改要求。本文来说说医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求。
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