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医疗器械分类界定申请递交资料列表

　　1.申请资料目录

　　2.医疗器械分类界定申请登记表

　　3.拟上市产物说明书

　　4.产物照片或使用步骤照片

　　5.拟上市产物技术要求

　　6.境外上市证明(如是境外产物)

　　7.其他

医疗器械分类界定申请资料列表清单

对于《医疗器械分类界定申请登记表》的规范性要求

　　填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写&濒诲辩耻辞;不适用&谤诲辩耻辞;，并说明理由，不出现&濒诲辩耻辞;等、见附件、略&谤诲辩耻辞;等模糊表述。各项内容的要求如下：

一、产物名称

　　产物名称(中文名称)符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。按照产物涉及的具体技术领域，参照&濒诲辩耻辞;22个技术领域医疗器械名称命名指导原则&谤诲辩耻辞;中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产物名称。

二、预期用途

　　产物的预期用途与实际用途应保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式(独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用)等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。

叁、结构组成

　　产物结构组成部分详细列出产物的组成部分和/或组成成分，不出现&濒诲辩耻辞;等&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;见附件&谤诲辩耻辞;类似的模糊描述。

四、工作原理和作用机理

　　原则上包含但不限于以下要素：产物的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之"间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现&濒诲辩耻辞;未经证实&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;目前技术水平下无法证实&谤诲辩耻辞;等内容。

五、 使用形式、状态、部位、期限及方法

　　(一)医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。

　　(二)产物与其他器械连接情况(例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途)。

　　(叁)该产物的形态(例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等)。

　　(四)必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。

六、生产工艺（原则上体外诊断类产物、无源产物适用）

　　原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。

七、主要风险点分析

　　(一)体现所申请产物可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产物失效后可能对人体造成危害的情况。

　　(二)根据产物情况，可提供相应的试验结果和数据资料。

八、国内外近似产物

　　若有同类或相近产物，应提供同类或相近产物的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。

　　如无同类或相近产物，应填写&濒诲辩耻辞;无同类或相近产物&谤诲辩耻辞;，不得出现空白。

九、联系信息

　　确保申请人、联系人、联系方式信息完备，若有变化，应及时更新。