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2023年3月14日，浙江省药品监督管理局印发《对于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的通知，2023年3月1日起，实现本省第二类医疗器械首次注册技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，行政审批时限由法定20个工作日缩减至5个工作日。2023年3月1日起，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产物注册、变更注册和延续注册费：首次医疗器械注册费46011元/品种。
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浙江省药监局2023年3月14日印发消息，自2023年3月1日起，进一步降低浙江省第二类医疗器械注册费用。2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产物注册费用、第二类医疗器械变更注册和第二类器械延续注册费用。
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特别好的消息，2023年3月14日浙江省药监局发布公告，自2023年3月1日起，浙江省药监局优化医疗器械注册审评审批，全面提速审评审批，浙江省第二类医疗器械注册时间大幅缩短。
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?频谱治疗仪有时又称作电磁波谱治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产物，属于热辐射治疗设备，分类编码是09-02-02。本文为大家频谱治疗仪注册费用、时间、流程和要求。
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对于医疗器械临床试验样本量的计算和确定是试验设计的关键事项之"一，从统计学的角度，样本量是估计值，并非确切值。对于体外诊断试剂临床试验项目来说，通常需要更多样本量来验证精确性和重复性，本文为大家介绍如何确定体外诊断试剂临床试验样本量。
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?近日，江苏省药监局印发2023年全省药品医疗器械化妆品行政审批工作要点，一起聊了解江苏省医疗器械注册审评审批相关内容。如下是文件全文。
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2023年3月16日重磅消息，国家药监局发布《对于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，对于在新标准实施之"日前已获得医疗器械注册证或者已办理备案的产物，对于产物为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。已有医疗器械注册证公司务必注意GB9706.1-2020新标准及医疗器械变更注册?要求。
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2023年2月28日，国家药监局发布《对于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施。GB 9706.1-2020中第12.2条：可用性工程文档，已被纳入有源医疗器械注册检验送检资料要求。
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