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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之"环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产物基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之"一，在国内外无菌医疗器械注册产物灭菌中广泛使用 。
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为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业发展，根据《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序，制定本程序。
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越来越多的独立软件类医疗器械产物和含有控制型软件的固件产物申请医疗器械注册?，这类产物申请医疗器械注册时，要考虑的事项与常规医疗器械存在较大产物，我们在执业过程中，将碰到的差异点将不定期在公司网站上传达给大家。
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根据《医疗器械生产质量管理规范》附录要求，医疗器械注册及生产公司，与产物直接接触人员应当制定检验要求，开展健康体检，并保留健康档案。那么，多久体检一次呢？
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气腹机产物注册时的适用范围该如何确定？
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稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
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类似病人监护仪等有较多和人体接触附件医疗器械注册产物，是否需要开展生物学检验是问到比较频繁的事项。本文帮助大家在医疗器械注册项目前期明确这个事项，可以减少补检、缩短注册进程，具有非常重要的意义。
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本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册公司增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册?公司在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产物的质量。
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