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注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产物上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产公司的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。
风险管理报告需说明：风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已有恰当的方法获得与产物相关、出厂后流通和临床应用的信息。风险管理报告还需说明：在产物研发初期阶段形成的风险管理计划;已识别了产物有关的可能危险(源)，并对危险(源)产生的风险进行了估计和评价;在降低风险的控制措施方面，考虑了相关标准，并有针对性地实施了技术和管理方面的措施;通过产物的性能测试、生产工艺的确认及验证、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性进行验证;对产物的安全性作出承诺。
一直以来，许多化妆品公司为了将其产物售往医疗机构，因而套用医疗器械中一类医疗器械进行备案，如常见的将面膜备案成医用冷敷贴而被宣称为所谓的“械字号面膜”，将护肤类化妆品备案成液体敷料等情况。 国家药监部门为了整治非医疗器械产物备案成医疗器械的情况，各省市已经组织开展境内第一类医疗器械备案清理规范工，其中重点重点清理或规范
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本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用内窥镜注射针（以下简称内镜注射针）产物的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产物进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对内镜注射针产物注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，还可依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
赣药监规〔2021〕5号 各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各相关公司： 《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》已经2021年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请各地、各单位认真执行。在执行中存在的有关情况报医疗器械注册管理处。 联系电话：0791-88158031 电子邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn 江西
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第一类医疗器械在临床和日常生活中应用广泛，从多年执业经历来看，许多第一类医疗器械生产公司同样取得了优异的经营业绩和财务表现。相比于医疗器械注册信息查询，越来越多的地方备案信息，没有上传到国家药监总局数据库，本文为您介绍上海第一类医疗器械产物备案信息查询方法。
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为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的认证英文缩写，是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。它是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。
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日前，总局医疗器械技术审评中心发布医疗器械注册答疑3项，特别是产物规格尺寸变化后，有条件无需进行医疗器械注册检验的官方答疑，传递的信息非常有价值。
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医疗器械注册自检放开是近期医疗器械行业大事件，对医疗器械注册公司来说是重大利好。但是，自检放开仍然是建立在监管要求不放松的基础上，公司需要具备适宜的自检能力是能够完成医疗器械注册自检的前提。
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