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很多血液相关第叁类医疗器械注册产物，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物（液或干粉）等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产物中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总量超标，长期应用后导致的铝性脑病。
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国家药品监督管理局组织制定的《对于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之"日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下
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对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产物需要在洁净环境中生产，但，不是全部。
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用机遇还是挑战这个配图，初看与本文的内容不是很匹配，然而优质医疗器械命名常常帮助产物脱颖而出、引领行业。但是医疗行业出于监管的考虑、出于贸易壁垒的考虑等因素，对名称有提出了明确规则要求。所以，医疗器械命名是挑战、是机遇。
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国家药品监督管理局组织制定的《对于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之"日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产物检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版
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【新规解读】新体外诊断试剂注册申报资料要求 ---- 产物技术要求和检验报告 为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督局于2021年9月30号发布了《对于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），对体外诊断试
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为配套新修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，国家药品监督局于2021年9月30号发布了《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，对医疗器械申报资料的具体要求作出详细解释。该文件将在2022年1月1号开始实施。 新发布的医疗器械注册申报资料从形式上与原43号令相比有了较大的变化，由原来
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依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产物在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。 根据医疗器械分类目录，激光治疗设备的产物描述如下： 产物大类 一级产物类别 二级产物类别 产物描述 预期用途 品名举例 管
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