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根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,申请第2类、第3类医疗器械产物注册时,应进行临床试验,但属于国家食品药品监督管理部门制定、调整的免于进行临床试验的医疗器械目录内的医疗器械可以免于进行临床试验。
查看详情相比于药物临床试验领域有很多成熟经验可以学习、参照,医疗器械临床试验领域还处于起步、探索阶段。临床试验设计及医疗器械临床试验方案对临床评价的合规合法性至关重要,91制片厂在线观看为您提供医疗器械临床试验方案范本供您参考。
查看详情中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之"一,许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的公司希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑到进口医疗器械注册与国内医疗器械新注册存在较多差异,91制片厂在线观看将在一系列文章中为您科普进口医疗器械注册的流程、要求、费用和注意事项。
查看详情医疗行业无论到什么时候都是特别赚钱的行业,因为他与人们的健康息息相关,所以现在的无论是医药还是医疗器械市场的竞争都是十分激烈的,那么因为行业的原因,越来越多的人想在医疗市场上分到一杯羹,那么在杭州注册一家医疗器械流程是什么?
查看详情相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验,有源医疗器械注册对产物定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些,本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。
查看详情尽管在2015年,我国发布了《医疗器械通用名称命名规则》,但实际操作过程中,医疗器械名是一个非常复杂的问题,要兼顾法规标准、产物特性,及监管需求、组织商业需求,甚至社保支付等事项。一起来看看审评中心对于医疗器械命名的思考及展望。感谢审评中心老师的分享。
查看详情《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.妊娠控制。
6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械生产公司应当按照卫生部发布,自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营公司、使用单位应当协助医疗器械生产公司履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经
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