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为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定本申报要求。
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加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之"一，多数医疗器械注册?产物采用加速老化试验确定产物效期，本文带大家了解加速老化试验流程和要求。
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医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效能主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
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对于医疗初创公司而言，医疗器械产物从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、医疗器械临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何办理一类医疗器械注册？是初创公司创始人最关心的问题。
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医疗器械临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作，试验质量也关系着人民群众的健康幸福，当前，国家食品药品监督管理局（颁贵顿础）对医疗器械临床试验的监管更加重视，也更加严格，出台了多个规范性文件以保证临床研究的科学和有效性，同时保护受试者权益。
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穿刺是将穿刺针刺入体腔抽取分泌物做化验，向体腔注入气体或造影剂做造影检查或向体腔内注入药物的一种诊疗技术。目的是抽血化验、输血、输液及置入导管做血管造影。穿刺
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输液器是一种常见的医疗耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之"间通道，用于静脉输液。一般由静脉针或注射针、针头护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器
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注射器的出现是医疗用具领域一次划时代的革命，用针头抽取或者注入气体或者液体的这个过程叫做注射。注射器由前端带有小孔的针筒以及与之"匹配的活塞芯杆组成，在芯杆拔出的
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