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医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多公司在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？
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洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产物生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产物的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、
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根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰
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医疗器械临床评价报告
（注册资料四） 产物名称 产物型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗
一、 医疗器械生物学评价得策略与所含程序 该评价就是对XX公司所生产得YY产物进行得医疗器械生物学评价。所有YY产物采用同样得材料进行生产(若为系列产物)。 列出GB
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传递窗是无菌医疗器械注册公司，车间、实验室等高洁净区域的重要物流通道，主要用于洁净区域之"间、洁净区与非洁净区之"间物品的传递，以降低对洁净室的污染。传递窗通常采用双门互为连锁，有效阻止交叉污染，并配置紫外线杀菌灯。一个小小的传递窗，但是关系到不同洁净区域的物流，它的日常管理也不容忽视。
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新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。
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对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之"二。考虑到2020版药典的发布，以及近期多个客户问到相关事项，有需要写个文章介绍一下。
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