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临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时，应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持，应同时关注试验试剂说明书和对比试剂、复核试剂说明书的要求。
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杭州第一类医疗器械产物备案流程 一、事项名称
第一类医疗器械产物备案(含第一类体外诊断试剂)
二、办事依据
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八条;
2、《对于第一类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局2014年第26号)
叁、申办对象
实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产物目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
四、办事程序
(一)申请材料
1、第一类医疗器械备案表(一式一份，详见附件)
2、安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产物寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
3、产物技术要求
产物技术要求应按照《医疗器械产物技术要求编写指导原则》编制。
4、产物检验报告
江浙沪、珠叁角等多数省市均发布了医疗器械产业奖励政策，综合比较来看，义乌的政策是最直接、最具吸引力的之"一。义乌取得医疗器械生产许可证?，奖励50万元；取得免临床试验的叁类、二类医疗器械注册证书的，分别给予50万元、30万元奖励。
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医疗器械注册质量管理体系?核查是注册过程中的重要环节之"一，其核心是通过对产物相关各项的核查，确认公司质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时设计开发出现的高频缺陷，供参考及自查。
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正好出差到叁明，给大家分享有关叁明第二类医疗器械产物注册证书申请流程和条件。
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