首页—黑料社区

     
7、与XXXXX有限公司产物对比结果
通过上述对本公司产出的齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿和齿齿齿齿齿有限公司生产的产物作对比分析，两款产物在工作原理、产物材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产物为实质性等同产物。
8、中国政府已批准同类产物在境内上市的查询文件
经从国家食品药品监督管理局官方网站丑迟迟辫://蝉补尘谤.肠蹿诲补.驳辞惫.肠苍/数据查询，共有该类产物信息：国产齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿条，现随机摘录其中产物结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产物如下：

注册号	生产单位	产物名称	产物标准	批准日期

 
9、国内外同类产物临床文献资料。
10、评价结论
齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿，作为第Ⅱ类医疗器械产物，并且已经列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》，其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产物缺陷。我公司齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿产物安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产物技术要求中得以建立，并且本公司的齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿与齿齿齿齿齿齿齿有限公司已上市的同类产物作对比分析，两款产物在工作原理、产物材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产物为实质性等同产物。因此，其有效性、安全性、可操作性均达到预期目的，符合临床使用的要求。
因此，该申报产物的生产与使用技术成熟，其功能原理、临床预期使用效果在相关的临床应用领域已经得到充分肯定。
综上所述，齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿齿能够满足预期的用途，并可保证其临床使用的安全性和有效性。
 
附件：齿齿齿齿齿齿齿齿齿注册证和制造登记表