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临床试验机构选择
规定：两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行
多中心：按照同一方案，在叁个及以上（含叁个）临床试验
医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于二类医疗器械产物注册流程是怎样，下面我们就与大家来进行简单地介绍。
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杭州第二、第叁类医疗器械生产许可证申请条件（一）持有本公司的《医疗器械注册证》；
（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；公司生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（叁）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；公司的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产物质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（四）有保证医疗器械质量的管理制度；
（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
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医疗器械注册申报资料要求及说明(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
(二)申请表
按照填表要求填写。
(叁)术语、缩写词列表
如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
