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生物医药产业是时下最热门的行业之"一，多地出台产业激励政策，引导行业快速、有序发展。本文为大家介绍杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策等生物医药行业政策。
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在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注?册叁种形式，相比另外两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。所以，需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。
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体外诊断试剂安全和性能基本原则清单医疗器械应当实现申请人申报产物的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
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2021年7月26日，药监总局发布对于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就药械组合医疗器械注册事项向公众公开征求意见。
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为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械公司、学员个人等多方收益！
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医疗器械延续注册申报资料要求及说明 1.境内注册人应当提交公司营业执照副本或事业单位法人证书复印件;境外注册人应当提交公司资格证明文件。
2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。
4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产物为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的复印件。已注册产物为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。
第一类医疗器械备案的指导原则相对较少，部分省市按照国家药监相关法规制定要求。近日，天津市药监局发布公开文件，明确超声耦合剂产物办理第一类医疗器械备案要求。
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2021年9月22日，为进一步规范神经和心血管手术器械-刀、剪及针的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。
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