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大家都知道，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产物风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效；第二类医疗器械产物具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第叁类医疗器械产物具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。其中，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第叁类医疗器械实行注册管理。
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2019年广东省医疗器械产物注册质量体系核查要求根据2019年5月16日广东省药监局最新发布《医疗器械注册质量体系核查》办事指南。
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产物符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产物安全的，保证产物符合某些国际标准,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。
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医疗器械方面的产物，和其他产物有所区别，涉及到人体植入或者辅助配合使用，会相对严格一些，审批起来难度性方面也会比较大。而这类产物要进行注册，需要经过相关单位的审批，如所属市级人民政府药品监督管理部门、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处等。
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全球主要国家和地区都有各自的医疗器械分类及监管体系，我国与欧盟、美国、日本等医疗器械主要市场对于医疗器械的分类存在差异，有些产物在境外不属于医疗器械，这种情况，进口医疗器械注册?产物在境外不属于医疗器械怎么处理？
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电商是防疫物资批发零售的主要方式之"一，阿里巴巴作为全球最大电商之"一，对防疫物资的销售管控有明确的、负责任的要求。并委托第三方专业机构对平台供应商开展防疫物资验厂。本位为介绍大家 Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂要求。
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今年起，义乌大力促进医疗器械产业发展，对取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的生产公司有扶持奖励政策和现金支持。本文带大家了解义乌医疗器械生产许可证申请流程和要求。
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美国在医疗器械监管领域，FDA有许多经验供我们借鉴，因此，国内医疗器械公司关注FDA动态的较多，考虑到常常有人咨询有关医疗器械出口办理贵顿础510办认证费用相关问题，先为大家科普一下。
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