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全球主要国家和地区都有各自的医疗器械分类及监管体系，我国与欧盟、美国、日本等医疗器械主要市场对于医疗器械的分类存在差异，有些产物在境外不属于医疗器械，这种情况，进口医疗器械注册产物在境外不属于医疗器械怎么处理？

进口医疗器械注册，原产国不作为医疗器械管理的滨类医疗器械，则需要提供：

（1）产物全性能监测（自测）报告

（2）生产产物的现有资源条件及质量管理能力（含监测手段）的说明

原产物不作为医疗器械管理的滨滨、滨滨滨类医疗器械：

（1）产物技术报告

（2）安全风险分析报告

（3）产物全性能自测报告

（4）产物生产质量体系考核（认证）有效证明文件

此外，在原产国不属于医疗器械，但在中国属于医疗器械的产物来说，上市批件可提供该产物在原产国的上市批件（在原产国属于哪类产物管理，提供哪类产物的上市批件）；原产国不需要做临床，但按照中国管理规定需要做临床的产物，应在中国做临床。