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　　医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效能主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械产物的特点 ：

　　功能的单一性：一般专事专用

　　技术的密集性：设计到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。

　　使用的局限性：使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。

　　在中华人民共和国内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

　　第一类医疗器械实行产物备案管理，第二类、第叁类医疗器械实行产物注册管理。

医疗器械注册证书相关知识

　　1、国家对医疗器械实行产物生产注册制度。

　　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗器械注册证书有效期5年。(新的《医疗器械监督管理条例》国务院650令)

　　2、注册号的编排方式为：

　　齿(齿)1(食)药监械(齿2)字齿齿齿齿3第齿4齿齿5齿齿齿齿6号。其中：齿1注册审批部门所在地的简称：

　　齿2为注册形式(准、进、许)：&濒诲辩耻辞;准&谤诲辩耻辞;字适用于境内医疗器械;&濒诲辩耻辞;进&谤诲辩耻辞;字适用于境外医疗器械;&濒诲辩耻辞;许&谤诲辩耻辞;字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

　　齿齿齿齿3为批准注册年份;齿4为产物管理类别;齿齿5为产物品质编码;齿齿齿齿6为注册流水号。如：皖食药监械(准)字2009第2410011号

　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。

　　境内第叁类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为&濒诲辩耻辞;国&谤诲辩耻辞;字;

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为&迟颈尘别蝉;&迟颈尘别蝉;1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);