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为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，总局发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，其中第八条规定：医疗器械生产公司及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产公司所在地（进口产物为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
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相比药物，医疗器械更加包容和多样化，物理、化学、生物、滨罢信息技术和网络工程等学科都在参与及推动医疗器械产业发展。近日，药监总局撰文，为大家解答医疗器械注册事项中有关网络安全的考虑。
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免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明为进一步贯彻落实国家放管服改革工作精神，加强事中事后监管，结合国家局、省局有关医疗器械生产公司质量信用分类监管精神，省局对社会关注度高的医疗器械注册事项积极探索改革，对信用良好的医疗器械生产公司，用监督检查材料代替注册核查报告，避免重复检查，激励公司不断完善质量管理体系，落实公司主体责任。
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医疗器械说明书和标签中常常见到一些图标和符号，这些符号有什么意义呢，一起来了解一下。
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我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。
与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《对于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2007〕229号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令)中。
按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《规则》)文件。
按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院对于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）要求，对医疗器械临床试验机构实行备案管理。为了落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验，强化申办者责任，规范医疗器械临床试验过程，食品药品监管总局会同国家卫生计生委经公开征求意见，反复修改，制定了《备案办法》。
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药监局已发布公告：如果临床试验造假，涉及后果严重的，可以设刑！直接负责人可行业禁入十年，涉及犯罪入刑的则终身行业禁入。
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贵顿础认为，一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下，广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上，贵顿础还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产物上市，并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械，来自注册机构或研究机构的数据也可用于支持上市批准
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