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境内第叁类和进口第二类、第叁类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产物注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批叁个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。
境内第叁类和进口第二类、第叁类医疗器械产物注册的受理和技术审评，境内第叁类和进口第二类、第叁类医疗器械变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批，境内第叁类和进口第二类、第叁类医疗器械变更备案资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收；
境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产物注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。
一、境内第二类医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。
2.岗位职责
（1）负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。
（3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之"日起即为受理。
（5）对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于美容医疗器械的固有特征，其试验设
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《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿） 2014版本 2021版本 第一条  为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第一章 总则 第一条【立法依据】 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外
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依据《医疗器械注册与备案管理办法》，已注册的第二类、第叁类医疗器械产物，其注册证载明的相关事项发生变化，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续或备案。其中注册证载明的产物名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产物技术要求、进口医疗器械的生产地址等变化需要办理变更注册（也称为许可事项变更）；注册人名称和住所、代理
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2021年10月28日，药监总局发布《对于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》，对新法规实施过渡期医疗器械注册技术审评有关事宜发布官方通告，详见正文。
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《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。
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外科手术机器人临床试验设计要点 外科手术机器人为微创外科带来了新的变革，使手术操作更灵活、精准，手术视野更加广阔清晰。 具有手术视野辨识度高、手术精准度高、出血量少、住院时间少等优势，大大扩展了微创外科手术的应用范围。许多临床实践已经证明，机器人手术出血量少、住院时间短、术后恢复快等特点，在现代外科迅速发展[1]。 一、手术
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