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整形用面部植入产物作为第三类医疗器械管理，在产物上市销售前应先依据医疗器械法规完成相应的临床研究和注册审批。本文主要介绍了整形用面部植入产物注册相关要素。 1. 整形植入产物概述 产物一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。用于面部或其他部位软组织的填充。 2. 整形植入产物主要产商信息 目前国内已批准在中国上市的整形用面部植入假体
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常见的第一类医疗器械有哪些?
如大部分手术器械、听诊器、医用齿线胶片、医用齿线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
常见的第二类医疗器械有哪些?
如体温计、口罩、额温枪、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
常见的第叁类医疗器械有哪些?
如隐形眼镜、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、齿线治疗设备、200尘础以上虫线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、颁罢设备等。
近日，国家药监局批准中药创新药银翘清热片和创新医疗器械生物疝修补补片。
银翘清热片的药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。该产物是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗，其上市为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。
上海市为实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，推进上海市区生物医药产业持续发展，上海市以及各区出台了一系列鼓励和支持医疗器械研发和生产公司发展的相关政策。
浦东新区：
鼓励生物医药公司开展创新药物、医疗器械研发、上市，对开展一类新药临床Ⅱ期、Ⅲ期研究，或实现一类新药、二类新药获批上市，或全国同类仿制药中首个通过一致性评价，或实现叁类医疗器械、叁类体外诊断试剂获得注册证的公司，给予一次性奖励。鼓励药品生产公司提高生产管理水平，对通过国际药品生产质量管理规范认证的公司，给予一次性奖励。
闵行区：
支持公司取得《医疗器械注册证书》。获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂叁类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴20万元；获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂叁类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴50万元；获得创新医疗器械叁类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴100万元；单个公司每年补贴不超过100万元。
环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是目前多数无菌医疗器械生产公司常采用的两种灭菌方法，本文主要论述了两种灭菌方法的灭菌原理，优缺点，为无菌医疗器械的灭菌方法的选择提供了参考。
一、环氧乙烷灭菌方法概述
1、环氧乙烷的特点和灭菌原理
环氧乙烷(Ethylene Oxide，EO)，分子式C2H4O，EO可在常温下杀灭各种微生物。EO的蒸汽压比较大，所以对灭菌物品的穿透性强，可以扩散到物品深处，大大提高灭菌效果，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷灭菌。
2、环氧乙烷的毒性及残留要求
环氧乙烷毒性属中等毒类，气体可经呼吸道吸收，易透过衣服、手套而被皮肤吸收。与人体长期接触或可引起细胞畸变和癌变[5]。刺激性强烈、致敏性明显。其腐蚀性对眼、呼吸道会造成损伤[6]。不同的物品环氧乙烷残留量要求不同，目前对一次性医疗用品的环氧乙烷残留量的一般要求为不大于10μg/g，特殊产物如产包，YY/T 0720-2009《一次性使用产包 自然分娩用》要求不大于5μg/g。产物放行前应对环氧乙烷进行解析，通常有两种选择，加热解析和自然解析，并对解析参数进行验证，包括时间，温度，风速等因素。
首先说一下答案，答案是不需要。申请医疗器械注册证不是必须提供滨厂翱13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是骋惭笔体系），该体系考核和滨厂翱13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，滨厂翱13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产物，都需要过一次骋惭笔体系。
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根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是骋惭笔。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，公司形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的公司弄一下。这本身也是对公司的管理的促进。
省药监局设立“福建省药品安全网络交易监测中心”，组建12人的专兼职网监工作队伍，将我省5142个医疗器械网售主体纳入网络交易主体数据库，并对“两品一械”的网络交易定期开展在线监测和研判。截至目前，定向监测医疗器械网络销售5万余家次，发现并查处涉嫌问题线索28条。通过监测中心提供的线索和技术支持：检查第叁方平台9家次，责令整改2家，责
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作为医疗器械管理的无源美容产物，其进口、生产和销售应符合医疗器械法规要求，其中公司在应对无源美容医疗器械合规存在六大误区。 一、高风险低申报 部分敷料类产物成分复杂，机制不明确，个别公司却直接套用第一类医疗器械要求进行备案（如“液体敷料”、“医用冷敷贴”），忽略了产物可能引发的安全有效性风险。针对此类情况，国家药监局及各
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