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本指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液（以下简称消毒液）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对消毒液的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则未涵盖的产物特殊性能要求，申请人应依据产物特性进行充分研究并提交相关注册申报资料。
本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
了解并满足医疗器械产物留样要求是准备医疗器械注册质量管理体系的重要事项之"一，是医疗器械可追溯性和持续合规的支撑之"一。因此，91制片厂在线观看有必要为大家科普有关医疗器械产物留样比例或数量要求。
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目前境内已批准的注射填充剂，除了以透明质酸钠或以胶原蛋白为主要成分的填充剂以外，还包括以下几个种类：
透明质酸钠与羟丙基甲基纤维素复合的填充剂：
医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液：由羟丙基甲基纤维素、透明质酸钠和平衡盐溶液组成的无菌凝胶状溶液。用于皮肤真皮深层至皮下浅层之"间注射填充，以纠正额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。
医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶：主要由交联透明质酸钠颗粒、羟丙基甲基纤维素、磷酸盐氯化钠缓冲溶液及注射用水组成。用于皮肤皮下浅层至深层之"间的填充，以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇沟皱纹。
科普：基因编辑技术及相关滨痴顿产物介绍基因编辑技术通常指的是利用基因编辑系统进行分子生物学操作的技术。这里的基因编辑系统是一大类序列依赖的基因剪切酶的统称，最广泛使用为CRISPR/Cas系统，其中CRISPR全称clustered regularly interspaced short palindromic repeats, 意为“成簇的规律间隔的短回文重复序列”；Cas指的是CRISPR-associated, 意为“与CRISPR相关的（蛋白）”，可以理解为与CRISPR相关的具备某种或某些（剪切）酶活性的蛋白。由于这个系统包含CRISPR相关的剪切蛋白，因此实现了基因的剪切-拼接，达到“编辑”的功能，因此，CRISPR也成为了基因编辑技术的代名词。
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医疗器械动物实验方案是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产物可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。动物实验获得的可行性、安全性和有效性数据宜考虑重复性（搁别辫别补迟补产颈濒颈迟测）及再现性（搁别辫谤辞诲耻肠颈产颈濒颈迟测）。常用于人体临床试验前安全性、有效性研究。
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医疗器械注册自检报告模板一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。
二、报告签章符合有关规定。
叁、报告无批准人员签字无效。
四、报告涂改无效。
五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。
近日，药监总局有源医疗器械注册?答疑（ 病人监护仪），病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之"一。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械产物注册项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。
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