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第一条为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院对于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。
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医疗器械注册或备案过程中，可以委托有资质的医疗器械检验机构进行检验如何理解委托检验的检验机构资质？
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对于无菌医疗器械注册公司来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之"一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。
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我们知道，进口医疗器械注册的前提是在境外已经完成所在地上市审批，产物在我国办理进口医疗器械注册，还需要准备样品送检吗？需要！
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2021年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布对于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。《医疗器械分类目录》（调整意见）拟对部分医美产物医疗器械分类做出调整。
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近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下：
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使用体外诊断试剂境外临床试验数据，医疗器械注册?申报时应注意的问题有哪些
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为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第叁类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之"日（2021年11月4日）起施行。
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