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对于临平和余杭区医疗器械注册公司来说，近来不断有好消息传来，浙江省医疗器械检验研究院余杭和临平两院区正式提供检验检测服务，余杭院区通过17项颁惭础认证，可提供植入物疲劳和磨损、体外诊断试剂全项的检验检测服务；临平院区通过13项颁惭础认证，可提供有源医疗器械产物性能、电气安全、电磁兼容、软件等项目的检验检测服务。
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近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛，美国和欧盟等主要监管机构亦加强对数字疗法的监管政策研究。
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国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》将推动医疗器械注册检验速度和检验能力不断提升。对于具备检验能力的医疗器械公司来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。
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为进一步提升服务能力，指导备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《对于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家局2014年第26号）等相关法规规章文件，特组织制定了《杭州市第一类医疗器械产物备案形式审查资料填报指导意见书》。《指导意见书》旨在规范第一类医疗器械备案工作，指导备案人填报第一类医疗器械产物备案（包括产物备案、变更备案、备案凭证补办、取消备案）事项。
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资料一：变更备案申请表(原件)
通过国家局网上办事大厅(网址：丑迟迟辫蝉://锄飞蹿飞.苍尘辫补.驳辞惫.肠苍/)进入医疗器械注册管理信息系统申报并提交后打印《变更备案申请表》;经办人不是法定代表人或公司负责人时，还应当提交《授权委托书》(样表见附件二)。
资料二：变化情况说明(原件)
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表(样表见附件四)。涉及产物技术要求变化的，应提供产物技术要求变化内容比对表。变更产物名称(体外诊断试剂为产物分类名称，以下同)、产物描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产物目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产物名称应当与目录所列内容相同;产物描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
资料叁：证明性文件(复印件)
对于委托本地药物临床试验机构开展临床试验并取得临床试验报告的，额外给予500万元奖励。
对于使用本市颁搁翱、颁顿惭翱服务的生物医药公司,每年按实际服务金额10%予以补贴,单个公司每年最高不超过200万元;对于为本市生物医药公司提供服务的颁搁翱、颁顿惭翱公司,按照其上年度为本市公司(与本机构无投资关系)服务金额的10%予以补贴,单个公司每年最高不超过200万元。
对于获得药物临床试验资质(骋颁笔)的医疗机构，每年为本市生物医药公司提供临床试验服务项目达到5、10、15项以上的，分别给予100、200、300万元奖励，建成Ⅰ期临床研究病房并投入使用的，一次性给予1000万元奖励。支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
对本市医疗机构使用经认定的创新药品、优质本地药品，不纳入医疗机构药占比的考核范围，且给予其最高不超过实际使用产物金额3%的
在《台湾医疗器械公司如何申报接触镜护理产物注册（一）》中我们讨论了国家药监局（NMPA）对接触镜护理产物的基本法规要求，本文将主要针对有效期研究进行阐述以帮助台湾地区医疗器械公司完成符合国家法规的有效期研究报告。 有效期研究一般可采用加速老化试验方式或是实时老化试验方法。加速老化试验所得的有效期为试验条件下推导得出，一定程度
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对于医疗器械法规服务从业者和公司合规部门来说，今年或许是迄今为止最忙碌的一年，新的医疗器械监督管理条例出台，及配套的诸多法规发布。都需要从业者们去获知、了解、确认，然后是应对变化的行动。
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