24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性；
查看详情
目前境内已批准的注射填充剂，除了以透明质酸钠或以胶原蛋白为主要成分的填充剂以外，还包括以下几个种类：
查看详情
胶原蛋白(简称胶原)是人体组织器官的主要结构蛋白，参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋白，约占人体蛋白质总量的30-40%，是人体最重要的组成材料。胶原蛋白材料在临床上广泛应用于人体皮肤、口腔、硬脑膜等组织的修复以及医疗美容等领域。目前国内外医疗器械市场的胶原产物主要由动物组织及同种异体组织(皮肤、胎盘等)制备，此外还有重组胶原蛋白。重组胶原蛋白是利用顿狈础重组技术制备的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改进，如重组人源化胶原蛋白的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同。这种制备方式可实现定制化合成，即不仅可合成不同类型的胶原，还可筛选出不同型别胶原分子上特定功能区并根据需要进行定制组合。
查看详情
玻尿酸的学名是透明质酸(Hyaluronic acid, HA)，又名玻璃酸，是由等摩尔的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸双糖重复单元构成的直链多聚糖。“玻尿酸”一词源自台湾地区对透明质酸的叫法。透明质酸是一种细胞外基质成分，通常以钠盐的形式存在(即为透明质酸钠)，广泛分布在人体的关节软骨等组织。最早透明质酸是在牛眼中被发现的，早期量产的制备方式主要是来自鸡冠提取法，目前最主要的制备方式是微生物发酵法。
查看详情
“热玛吉”一词来源于英文“Thermage”的音译，最早是一家美国医疗器械公司“THERMAGE, INC.”(后来SOLTA MEDICAL, INC.公司的前身)及其所生产的一系列射频美容设备(如Thermage CPT System)的名字。该产物在引入中国后，经其代理人和经销商等广泛宣传推广，使得“热玛吉·”这个名字作为美容产物普遍被大众知悉，甚至一度在美容行业中作为射频美容设备这一类产物的代名词。
查看详情
首先在介绍医疗器械贵顿础注册之"前需要先澄清一个不良商家宣传的取得贵顿础注册证证书是假的，其实贵顿础认证只是一个通俗的说法，其实在美国的贵顿础监管机构是没有贵顿础认证的说法的，而我们所理解的贵顿础认证也只有贵顿础注册以及贵顿础检测的区别，例如：食品接触材料贵顿础检测、医疗器械贵顿础检测、激光贵顿础注册等。一般贵顿础注册都是需要验厂的，也称之"为联邦检验，是贵顿础注册的一个程序；但是，需要注意的是不是每个产物办理贵顿础注册都需要验厂，验厂的概率都是随机的；至于怎么抽选的都是由贵顿础机构通过电脑数据进行分析，得出的终需要检验工厂的产物；一般危险等级越高的产物越容易触发验厂的概率。在美国生产和分销医疗器械的公司在贵顿础注册时都不会收到贵顿础证书。因为贵顿础不会向工厂颁发任何类型的器械注册证书。此外，对于已经完成注册和列示的公司，贵顿础也不会认证其注册信息。（下图是美国贵顿础发布的澄清，贵顿础不会向医疗器械公司颁发注册证书。贵顿础不会对公司医疗器械注册和产物列名信息进行认证。公司注册和产物列名信息并不代表贵顿础批准了该公司和其产物。）
查看详情
根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)是否需要获得新的公司资格证明文件，提交相应的公司资格证明文件。
(2)如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产物上市销售证明文件，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册?申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》。
查看详情
