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申请设置互联网医院或者以互联网医院作为第二名称的，应当符合本标准。
一、诊疗科目
互联网医院根据开展业务内容确定诊疗科目，不得超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围。
二、科室设置
互联网医院根据开展业务内容设置相应临床科室，并与所依托的实体医疗机构临床科室保持一致。必须设置医疗质量管理部门、信息技术服务与管理部门、药学服务部门。
叁、人员
(一)互联网医院开设的临床科室，其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构(可多点执业)。
我国医疗器械监管法规规定进口至我国医疗器械产物，进口医疗器械注册代理人必须提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产物上市销售的证明文件。但每个国家的管理部门不同，出具的证明也不同，要准备哪些资料呢？本位为您科普主流医疗器械市场上市证明文件。
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2021年9月15日，为促进临床试验信息和数据互通，指导医疗器械注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，器审中心形成了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。
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体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械，其临床试验数据在产物注册申报过程中发挥着重要作用。在使用境外临床试验数据作为我国注册申报的临床证据时，申请人应进行充分分析，判定其用于我国注册申报的合规性和科学性，确定是否需要进一步补充临床试验。
本指导原则明确了使用体外诊断试剂境外临床试验数据作为我国注册申报临床证据时的考虑因素，并举例说明了境内外临床试验差异分析的操作思路，以便为申请人使用境外临床试验数据进行注册申报提供技术指导，同时为监管机构的技术审评提供指导。
本指导原则基于现有认知水平提出差异分析的建议，并未穷举境内外临床试验的所有可能差异，所列举的差异也并非全部适用于同一申报产物。申请人应结合产物具体特点进行差异分析，必要时补充临床试验。
生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿）
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1.对于分析性能评估指标 与国家局2014年第44号公告附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》相比，新发布的国家局2021年第122号公告附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中“分析性能研究”部分更加明确了需要进行评估的性能指标及每个性能指标的评估要求。下表列出了主要的性能指标及评估时的关注点： 性能指标 关键内容 样本稳定性 s 采
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医疗器械变更备案申报资料要求?及说明
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随着整形美容行业的繁荣发展，医疗器械也越来重要。很多创业的朋友把目标投向了医疗器械销售业务。那么如何注册一家医疗器械公司呢?小编整理了“合肥医疗器械公司注册”的相关信息，分享给大家参考!
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