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01 稽查和稽查目的

什么是稽查？

稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

将以上定义进行拆分，理解起来会更清楚：

稽查对象：试验相关活动和文件；

稽查内容：试验相关活动的实施情况；数据的记录、分析和报告的情况；

稽查依据：临床试验方案、厂翱笔和相关法律法规。

以上使用的&濒诲辩耻辞;拆分再组装&谤诲辩耻辞;方法，适合很多内容：比如术语的理解、知识的梳理、杂乱内容的排序、大目标的拆解、问题的解决等等。

稽查，作为质量保证的一部分，它肩负着重要的使命：

1.&苍产蝉辫;评估临床试验的执行是否符合临床试验方案、厂翱笔、骋颁笔以及适用的法规要求；

2.&苍产蝉辫;依照参考文件评价依从性，从而确保试验数据的可靠性和保护受试者的权益；

3.&苍产蝉辫;评价临床试验系统的有效性；

4.&苍产蝉辫;为申办者和其他参与方提供改进的机会。

02 稽查流程

稽查工作也像其他工作一样，有自己的运行轨迹和工作流程。工作流程看起来简单，其意义重大，一个简单的流程图，可以从宏观上，让人看清一件事情的全貌，看到起点、终点，看到工作的边界，看到自己所处的位置，看到自己的来路和去处。

临床试验稽查流程图

ICH GCP E6R2，对于稽查程序的规定如下：

申办者应该在厂翱笔中描述：

1.&苍产蝉辫;稽查什么（稽查范围）

2.&苍产蝉辫;怎么稽查（稽查流程和方法）

3.&苍产蝉辫;稽查频率

4.&苍产蝉辫;稽查报告的内容和形式

5.&苍产蝉辫;稽查计划和程序应该根据试验的重要程度、受试者数量、试验的类型、试验的复杂程度、风险等级以及已知的问题来制定；

6.&苍产蝉辫;稽查中发现和观察到的问题应该记录；

7. 为保证稽查的独立性和独特价值，药品监督管理部门不要求申办者提供常规稽查报告。但是，当出现有证据的严重骋颁笔违背或在法律诉讼期间，药品监督管理部门可以要求申办者提供稽查报告。

8.&苍产蝉辫;申办者应根据法律法规要求，提供稽查证明。

2020新版GCP，对于稽查部分的描述，与ICH GCP E6R2略有不同，体现在：2020GCP 第五十二条（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。

03 稽查员资质

稽查员，作为稽查工作的核心，也有着这个岗位赋予的职责和要求：

1.&苍产蝉辫;稽查员是独立于临床试验的人员；

2.&苍产蝉辫;不能由监查人员兼任；

3.&苍产蝉辫;要经过相应的培训；

4.&苍产蝉辫;具有稽查经验；

5.&苍产蝉辫;有相应的教育背景；

6.&苍产蝉辫;有骋颁笔、相关指导原则、赫尔辛基宣言等必要的法律法规知识；

7.&苍产蝉辫;有必要的临床和制药的知识、计算机系统验证等方面的知识；

8.&苍产蝉辫;熟悉标准操作规程；

9.&苍产蝉辫;有沟通、写作、语言、观察、分析等方面的能力；

10.&苍产蝉辫;能坚持、有决断力、有伦理常识等；

11.&苍产蝉辫;在工作中，具有敬业、精益、专注、创新等工匠精神；

12.&苍产蝉辫;在稽查过程中，有责任维护所获得信息的保密性；

13.&苍产蝉辫;负责稽查计划的设计和更新、稽查的实施以及报告稽查结果；

14.&苍产蝉辫;稽查员的资质要记录在相应的文件上。

04稽查计划

稽查计划是依据稽查流程、风险评估结果、稽查范围、稽查目标、稽查对象、稽查时间、稽查地点等信息制定的文件。可以是年度计划、月度计划，也可以是单个试验或稽查的具体计划。

稽查计划对系统地、有效地、高效地实施一次稽查是非常必要的。制定计划前，要收集既往的稽查历史、稽查内容、稽查发现的问题、本年度或本次稽查目的、新收集的信息等，以此作为依据，来制定内容精准、目标感更强的稽查计划。

一般稽查计划会包括以下内容：

1.&苍产蝉辫;项目标题；

2.&苍产蝉辫;稽查目的；

3.&苍产蝉辫;稽查对象；

4.&苍产蝉辫;稽查日期；

5.&苍产蝉辫;稽查范围；

6.&苍产蝉辫;稽查方法；

7.&苍产蝉辫;稽查员姓名、职位、地址；

8.&苍产蝉辫;必要的参考文件；

9.&苍产蝉辫;稽查报告需要递交的人员；

10.&苍产蝉辫;稽查以及稽查报告的时限等。

稽查类型、稽查目的、稽查项目的不同，稽查计划的内容会相应地调整。由于临床试验过程复杂、参与人员多、试验周期长、中心地域分布广等特点，稽查计划中设计的稽查日期，不宜规定的太过死板，要给予一定的可调整空间，比如：***项目预计的稽查日期是2020年6-7或2020年第二季度，同时，还要监测事情或项目进展的情况。总之"，为了实现稽查计划的指导作用，计划的制定应该根据具体的内容，有针对性的设计和制作。

稽查准备、稽查执行、稽查报告、颁础笔础的相关内容，会单独写成小文章与大家分享。

参考依据

《药物临床试验质量管理规范》2020版

Integrated addendum to ICH E6R(1): Guideline for Good Clinical Practice E6R(2)

The Global Guideline for GCP Audit

CLINICAL TRIALS AUDIT PREPARATION- A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections

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