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安徽宣城广德毗邻浙江湖州长兴，政府行政服务非常好，适合医疗器械产业投资、发展。昨天出差到广德，顺道为大家科普一下安徽宣城广德第一类医疗器械产物备案流程和要求。
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依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由公司自行送检且现场办理检测流程，中国食品药品检定研究院（NIFDC）的新冠抗原检测试剂的送检流具体流程如下： 鉴于检验能力和国家参考品要求，目前新冠抗原检测试剂注册前检测暂时只能委托中国食品药品检定研究院 1、新
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新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号），旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒核酸检测类产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 标准性质建议 制修订 归口单位 项目承担单位 项目号 1 心脏单光子发射计算机断层
2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 标准性质建议 制修订 归口单位 项目承担单位 项目号 1 外科植入物 骨关节假体
多数体外诊断试剂的制造过程，对环境有较高要求，较高的成本投入。注册人制度的实施，为拥有研发能力和知识产权的专业人士，提供了新的选择。体外诊断试剂委托生产应提交什么材料呢？有什么要求？
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相比医疗器械注册申报，医疗器械注册体系考核对于多数公司来说，更加是挑战性事项。体系考核是公司现场的检查，是对公司是否有能力合规，未来是否有能力持续合规的综合考核。考虑到要素比较多，今天先说说职责与权限。
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2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，上海器审中心已对几家开展注册自检的公司进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关公司参考。
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