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截至2022年4月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已完成24个新冠抗原检测产物的应急审评，并获得国家药监局审批。近日多家公司设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体
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近日，广东省药品监督管理局就广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑，详见正文。
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医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产物的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形： （一）申报产物有适用的强制性标准 产物技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性
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“水光针”将纳入医疗器械管理 近日根据国家局医疗器械标管中心的医疗器械分类目录调整意见通知，用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中，建议按照第三类医疗器械进行管理，其中注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”，据此，“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。 2021年11月09日国家药品监督管理局医
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对于医药行业来说，自来水、纯化水、注射用水等都代表了不同应用场景，和不同的水质要求，本文说说无菌注射用水的使用要求和储存要求。
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贴敷类医疗器械在我国乃至全球有久长的应用历史，也是当今无源医疗器械中的重要类目。国家药监局对于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年第12号），对医疗器械注册有重要指导意义。
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血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号）
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2021年12月31日，浙江省药品监督管理局为进一步规范我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产物备案工作，提高备案质量，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，结合我省实际，制定了《浙江省第一类医疗器械产物备案工作指南》。
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