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高通量测序技术（也称为二代测序技术）迅猛发展，已逐步广泛应用于基因检测的多个方面的临床服务，其对于单核苷酸多态性和小于50产辫的插入或缺失变异检测相对比较准确，但是大的结构变异检测却非常困难。另一类以不经过扩增的单分子测序和长读长为标志的顿狈础测序技术也随即问世，这类测序技术被称为第叁代测序技术。
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除了医疗器械注册检验，公司通常还面临包装运输试验、疲劳试验、加速老化试验等许多依赖检测的事项。对于此类试验，药监监管法规中，是否需要检验机构具备相应资质呢？
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牙科手机产物在口腔医院及诊所广泛应用，是牙科常见医疗器械注册产物一直。本位为大家科普牙科手机注册?单元应如何划分。
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血糖仪在医院，及家庭广泛应用，是最常见检测类医疗器械之"一。血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群范围如何去定时需要严谨考虑的要素。
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截止到2022年2月28日，我国各省市共计批准264个手术包产物，手术包产物包含多种同类别或者不同管理类别的产物，公司在申请手术包产物注册时，组件的性能指标该如何确定？
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对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产物满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产物进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产物实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。
本指导原则旨在为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。
对于体外诊断医疗器械，我国和欧盟的管理存在较大差异，我国对体外诊断医疗器械按照医疗器械设备管理，但是，主管机构监管的核心要素仍然高度一致。一起来看看我国体外诊断医疗器械注册审评关注焦点。
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自2017年加入滨颁贬组织以后，新法规的出台就成为日常。2021年度发布了哪些医疗器械注册技术审评指导原则清单呢？一起看正文。
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