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国家市场监督管理总局令第47号
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长 张工 20
增材制造口腔修复用激光选区熔化 金属材料注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册申报资料的准备及撰写，
增材制造金属植入物理化性能 均一性研究指导原则 增材制造(也称叁维打印、3顿打印)是一个涉及多物理场相互耦合作用的制造过程，其制造产物的质量稳定性受较为复杂且
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2022年2月进口第一类医疗器械产物备案信息 序号 产物名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态 1 全自动样品处理系统 国
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对于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (征求意见稿) 为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理
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申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.监管信息 1.1章节目录
1.2备案表
1.3关联文件
1.4符合性声明 2.综述资料 2.1章节目录
2.2产物
申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.监管信息 1.1章节目录
1.2申请表
1.3关联文件
1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.5符合性声明
江苏省体外诊断试剂注册申报资料要求及说明（2022年最新版） 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.监管信息 1.1章节目录
1.2申请表
1.3术语、缩写词列表
