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2021年4月13日，为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产物监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产物分类界定原则?》，现予公布。
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2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册?技术审查指导原则》（以下简称“指导原则”）。这是我国首个针对个性化设计、增材制造医疗器械的技术文件，全面提出了个性化硬组织植入器械特有的技术问题和基本解决方案，对于研发和生产具有重要的指导作用，同时也为后续各项相关指导原则的制定提供了参考依据。
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医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业，也是目前投资者非常多行业。医疗器械注册公司需要注意哪些方面问题？
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按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产物应满足相应的法规要求。包括：1）医疗器械生产公司获得生产许可证；2）医疗器械产物获得注册证。
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医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是评价受试产物是否具有预期的安全性和有效性。
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2021年6月30日，海南省海南省发展和改革委员会、海南省财政厅联合发布《对于免收和降低药品注册与医疗器械产物注册收费有关事项的通知》，海南小微公司免收医疗器械产物首次注册费。
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2021年8月26日，为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，详见正文。
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试验用医疗器械的管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全，关系到医疗器械的科学有效评价。为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字﹝2017﹞42号)要求，推进医疗器械临床试验学科建设，形成监管长效机制，我局发布实施《北京市临床试验用医疗器械管理指南》，进一步规范对试验用器械在临床试验前准备、临床试验实施过程中及临床试验结束后的回收处理等环节管理要求，指导北京市医疗器械临床试验用医疗器械规范管理。
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