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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械产物注册项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。
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医疗器械注册变更分为第二类医疗器械注册登记事项变更和第二类医疗器械注册登记事项变更，不同类型的变更无论是变更流程还是要求差异非常大，本文为大家介绍浙江省有关许可事项的第二类医疗器械注册变更资料要求。
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序号 标准编号 标准名称 标准层级 对应国际标准代号 代替标准
编号 归口单位 发布日期 实施日期 1 GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2
序号 标准编号 标准名称 标准层级 对应国际标准代号 代替标准
编号 归口单位 发布日期 实施日期 1 GB 9706.103-2020 医用电气设备
序号 标准号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 发布公告 1 YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器 2021-03-09 2023-05-01 全国医用电器
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序号 标准号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 发布公告 1 GB 9706.202-2021 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和
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2021年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实&濒诲辩耻辞;最严谨的标准&补尘辫;
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规则的制定，多是事件的催生；规则的出台，多是对社会关系的规范或调整。，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,2021年12月30日,药监总局发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）,程序自发布之"日起施行。
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