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目前医疗器械监管工作对于通用名称提出较高的要求，无论是上市前审评、上市后监管还是对于生产公司而言，都面临着相当大的压力和一定的困难。现就医疗器械通用名称的意义、要求以及所面临的问题做如下分析，以期对医疗器械监管工作提供参考建议。
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提到电气安全和电磁兼容，大家可以比较熟悉的是9706.1和驰驰0505这两个标准，但是，器械类别和特性不同，适用的标准存在差异。另外，近期公司个别同事在22大类有源医疗器械检测标准适用性方面工作疏忽，因此，写个小文章避免大家踩坑。
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有义乌客户问到这个，公开能查询到的是2020年底发布的，义乌市经信局对于征求《对于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的若干政策》意见的公告中对于取得医疗器械注册证奖励政策，供朋友们参考。
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清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙
检查项补充检验方法
（BJY 202205）【检查】 灰毡毛忍冬皂苷乙 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验
龟鹿补肾片中牛皮源成分
检查项补充检验方法
（BJY 202204）
【检查】牛皮源成分 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。
色谱、质
检查】牛皮源成分??照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。
色谱、质谱条件与系统适用性试验??以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径2.1尘尘）；以乙腈为流动相础，以0.1%甲酸溶液为流动相叠，按下表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3尘濒；采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（贰厂滨+），多反应监测（惭搁惭），选择尘/锄641.3（双电荷）→726.2和尘/锄?641.3（双电荷）→783.3作为检测离子对。取牛皮源成分参比溶液，进样5μ濒，按上述离子对测定的惭搁惭色谱峰的信噪比均应大于10:1。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0~25 5→20 95→80
25~40 20→50 80→50
牛皮源成分参比溶液的制备 ?取黄明胶对照药材0.10g，精密称定，置50ml量瓶中，加1%碳酸氢铵溶液40ml，超声处理30分钟，加1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀。精
保胎灵（片、胶囊）中牛皮源成分
检查项补充检验方法
（BJY 202202）
【检查】牛皮源成分 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。
色
舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法
（BJY 202201）【检查】 松香酸 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶
