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通过https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。 新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账
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医疗器械行业相比较其他行业而言，在业内是一个比较特殊的行业，国家很特别重视，毕竟和人的性命有关联。医疗器械注册公司想要审批通过，也需要层层的把关，对于这方面的需求，小编就和大家探讨一下，医疗器械注册公司审批流程。
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医疗器械临床试验的目的是评价受试产物是否具有预期的安全性和有效性，依据相关规定，医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
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为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局于2020年11月25日发布了《医疗器械注册人开展产物不良事件风险评价指导原则》，详见正文。
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进入21世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产物不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。
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医疗器械行业属于特殊行业，国家一直对于这些行业持比较谨慎的态度，从事这些行业的工作人员，平日里又在做哪些事情。小编和大家来说一下，具体职责有哪些？
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医疗器械临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报医疗器械的正式文件之"一，同时也决定了一项医疗器械临床试验?能否取得成功的关键。
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学习滨厂翱标准，个人觉得理解基础词语的意思非常重要。今天，跟大家分享我对滨厂翱13485认证标准中的“建立”这个词的理解。
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