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一、医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施 如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产物为
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基因测序仪临床评价注册审查指导原则 （征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
一、前言 医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之"一。规范地收集、整理、分析和递交医
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则 (征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册 审查指导原则 为避免或减少重复性临床试验，促进医疗器械技术创新，加快医疗器械在我国的上市进程，更好地满足公众对医疗器械
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2021年12月31日消息，狈惭笔础对外发布《第一类医疗器械产物目录》。据悉，《第一类医疗器械产物目录》自2022年1月1日起正式施行。液体膏状敷料将不能按照一类医疗器械备案申报。
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?为贯彻落实国家药监局于2021年9月印发的《对于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，浙江省药品监督管理局、浙江省卫生健康委员会、浙江省医疗保障局三部门联合印发《浙江省推进实施医疗器械唯一标识 （UDI）工作方案》。
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什么情形下可提交医疗器械说明书更改告知审查申请？
答：依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
我中心收到说明书更改告知审查申请后将参考立卷审查要求对说明书更改告知申请的技术内容进行审查。审查过程中发现申请内容涉及需要注册人提供相应支持性资料的，将发出受理补正通知，明确写明该申请存在的具体问题和需要注册人提交的资料。对于经审查认为不属于说明书更改告知范围的，将在受理补正通知中向注册人明确不符合的具体内容和理由，以及按照变更注册办理的途径。
