24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2021年8月20日，上海市器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作，截至11月30日共对92件首次医疗器械注册?申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件（占比53.2%），立卷审查发补39件（占比42.4%，其中有源21件、无源15件、滨痴顿3件），公司提出撤审3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文对常见问题进行归纳汇总，供相关公司注册人员参考。
查看详情
《中华人民共和国广告法》第四十六条规定：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。以北京市发布医疗器械广告申请流程和要求为例说明。
查看详情
王大爷患糖尿病多年，最近更换了胰岛素皮下注射，刚开始打一点儿都不疼，后来越打越疼，咨询药师才发现是针头一直没换引起的。为什么不建议胰岛素笔的针头反复使用? 胰岛素
查看详情
第一章总则 第一条【制定依据】为加强我省药物(含疫苗)临床试验机构监督检查管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》
查看详情
一、出台背景 为配合国家局《药物临床试验机构管理规定》(2019年第101号)和2020版《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)的贯彻实施，进一步加强我省药物(含疫苗)临
查看详情
一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？ 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产物的质量
查看详情
第一条 为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备
查看详情
一、什么是医疗器械应急审批？ 当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械产物能
查看详情
