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近日，国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产物目录》（2021年第158号）明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿，原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料被调整为第二类医
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对于第一类医疗器械备案事项，国家药监局在2021年年底发布了许多相关法规，包括第一类医疗器械产物禁止添加成分等事项。今天，一起来关注部分第一类医疗器械产物禁止添加成分。
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对于公司来说，单一核心原料供应商是公司经营的风险事项之"一；对于医疗器械安全有效性保证来说，供应商的变化可能带来产物质量风险，从而影响产物安全有效性。那医疗器械注册时，同一原材料是否允许有多个供应商？
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目前来看，多数标准的生命期限在5-7年左右，因此，我们大多会碰到新旧医疗器械产物注册标准过渡，本文以GB 9706.1标准更替为例，说明我国医疗器械产物注册标准在更替期的适用性问题。
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医疗器械产物不同批次研究资料等共性问题是近期高频医疗器械注册咨询?事项，官方解答正文所示。
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2021年12月16日，药监总局发布一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则， 旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用输尿管导引鞘注册?申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
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本指导原则旨在指导注册申请人对牙科脱敏剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。
本指导原则是对牙科脱敏剂的一般要求，注册申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
叶酸测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号）
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