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中国医疗器械主文档（MAFs）登记制度自2021年3月12日实施以来，已经完成主文档登记32项（清单见文末附件），其中登记的主文档主要为医疗器械原材料的研究资料，如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术资料。 医疗器械主文档登记制度是为了优化和加速医疗器械审评审批程序，是平衡审评审批与供应商技术保密的重要合规流程，为了配合医疗器
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（原创 2022-02-17 CMDE 中国器审）   在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临床性能。此外，我们还会根据某些因素将总的受试人群分成若干“层”以进行分层分析，表明在具有某一特征人群中的试剂性能，有时也称其为亚组分析。在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括
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临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之"一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产物目录调整的背景、内容和目标开展讨论。 一、医疗器械临床试验审批产物目录制修订 （一
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近日，国家药监局发布新修订的《对于药械组合产物注册有关事宜的通告》(2021年第52号，以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：一、修订背景
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为深入落实省委省政府对于深化&濒诲辩耻辞;放管服&谤诲辩耻辞;改革、促进生物医药产业发展等重大决策部署，精准高效服务我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，特制定如下措施。一
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4月20日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产物。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产物。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒
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我国原有医疗器械监管法规实施已二十余年，2021版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于2021年6月1日开始实施，我国医疗器械法规开始新一轮更新。随着新《条例》相关配套文件陆续出台并实施，已经形成基本的法规框架。在国内医疗器械市场上，进口医疗器械仍占据较大份额，境外医疗器械产物进入国内市场
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医疗器械注册申报资料要求新规正式实施（附主要变化内容） 医疗器械注册申报资料要求新规《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）将于2022年1月1日起正式实施，注册申报资料要求新规针对医疗器械注册申报资料的内容和形式进行调整，公司应依据新的要求完成注册申报资料准备或更新。 新的注册申报资料要求结
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