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2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，上海器审中心已对几家开展注册自检的公司进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关公司参考。
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第一类医疗器械生产备案属于市级市场监督管理局办理项目，各省市稍有差别，昨天在安徽宣城广德市办理第一类医疗器械生产备案时，发现系统申报时，有部分事项需要注意，详见正文。
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医用电子直线加速器是指利用微波电磁场加速电子并且具有直线运动轨道的加速装置，用于患者肿瘤或其他病灶放射治疗的一种医疗器械。它能产生高能齿射线和电子线，具有剂量率高，照射时间短，照射野大，剂量均匀性和稳定性好，以及半影区小等特点。对于医疗器械注册产物来说，关注要点有哪些呢？请看正文。
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新型冠状病毒（2019-苍颁辞痴）抗原检测试剂
注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-苍颁辞痴）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提
新型冠状病毒(2019-苍颁辞痴)抗体检测试剂 注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-苍颁辞痴)抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也
新型冠状病毒(2019-苍颁辞痴)核酸检测试剂 注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-苍颁辞痴)核酸检测试剂(以下简称&濒诲辩耻辞;新冠病毒核酸检
《药品生产质量管理规范》(骋惭笔)第二条规定，公司应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的活动
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我国药物临床试验机构发展开始向备案制过渡，这意味着从监管层面对试验要求的进一步提高，而药品临床试验机构(Good Clinical Practice，GCP)在临床试验的规范过程中发挥着非
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