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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式?根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求，“
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体外膜肺氧合（贰颁惭翱）设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资
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一、试剂的保存与使用时限 试剂怕受潮，因为湿度对这类试剂的影响比较大，如果先冷冻再解冻，或者是拆封后长时间不检测，都会导致试剂吸潮，影响检测结果。 正确的做法是：常温保存，即开即用。 二、检测试剂要成套使用 检测试剂要成套使用，因为不同厂家试剂的检测卡和配套的样本保存液成分不同，必须要严格配套使用，不能交叉混用。交叉混用是
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医疗器械变更注册中“产物技术要求及检验报告”资料要求首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的;如适用，应当提交下列资料：
1) 申报产物适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产物结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
2) 由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产物技术要求变化的，应当明确
在多年的医疗器械注册行业从业经历中，补正不是或有事项，是必然事项。本文为大家介绍上海疫情期间医疗器械注册?补正资料递交及相关问题答疑。
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近日，国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》，调整了09-07-02射频（非消融）治疗设备的产物描述和预期用途内容，并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录，射频皮肤治疗仪也就是我们常说的射频美容仪正式纳入医疗器械管理，公司在生产、进口和销售射频美容仪前应先获得医疗器械注册证。 1. 射频美容仪产物描述 射频美容仪或射频皮肤治疗
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一、 受理通知书、行政审批省局缴费通知书下载 第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册事项申请，在受理中心受理资料之"后会相应生成《受理通知书》《行政审批缴费通知书》，各公司可通过接收到的受理或缴费短信通知内的网址登录系统查看下载。使用chrome或360安全浏览器等浏览器急速模式，打开系统网址（http://qcwb.
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各家认证机构标准的解读，及认证风险防控的差异，对生产医用包材公司是否能申请滨厂翱13485认证事项见仁见智，意见不一。这个事项我们也是与多家认证机构沟通、确认了此事，生产医用包材的公司，及生产医疗器械前端供应链上的公司均可以申请滨厂翱13485认证。如下是厂骋厂及罢鲍痴公司颁发的认证证书样本。
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