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第一条 为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定本规范。
第二条 本规范所指的医疗器械是向国家食品药品监督管理局申报注册的医疗器械。
第三条 本规范适用于国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
血清淀粉样蛋白础检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 本指导原则是对血清淀粉样蛋白A检测试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
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医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第叁条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产物提供给用户，涵盖该产物安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，对于随产物提供给用户的产物说明的最常见文件，比如：快速操作卡、用户指南、产物说明书、使用手册等。而说明书是必不可少的。有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。只要是随产物提供，均属于管控范畴。
江苏省二类医疗器械注册已在线受理，有技术问题怎么办？
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目前使用比较多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自体脂肪。这两种材料对人体通常没有特别大的危害，而且填充到面部之"后一般不会有排异反应，所以目前选择这两种材料的人比较多。对于医疗器械注册来说，面部注射填充材料医疗器械注册?单元如何划分？
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随着医学影像学和数字化的快速发展，个性化、精准化成为骨科发展的一个重要方向，增材制造技术是实现骨科手术个性化和精准化的一种有效手段。骨科植入物制造商通过增材制造
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基于深度学习的的计算机辅助决策产物临床试验设计类型如何考虑 对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产物，该类产物不给出具体病变情况，且无论辅
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