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决策是否开展医疗器械临床试验 技术指导原则 决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产物的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床
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医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
一、前言 医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床
列入免于临床评价医疗器械目录 产物对比说明技术指导原则
一、适用范围 本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第叁类
2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。近日多家公司设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测
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国家药品监督管理局网站（飞飞飞.苍尘辫补.驳辞惫.肠苍）是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台，包括首页以及机构概况、政务公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面
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医疗器械产物认证，一般涉及到安全质量方面的问题，都是由一些管理咨询公司代办的，业务范围比较广，涵盖医疗行业各个方面的。认证过程有些时候，会产生这样或那样的问题，这也是比较常见的。在这里，小编也整理了一些，和大家分享一下。
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相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。
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对于我国医疗器械注册来说，临床试验包括书面临床评价、同品种比对、临床试验叁种路径，近日，药监总局发布官方答疑，为大家解答有关髋关节假体注册，选择同品种比对临床评价关注重点。
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