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医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产物的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：
&别尘蝉辫;&别尘蝉辫;（一）申报产物有适用的强制性标准
&别尘蝉辫;&别尘蝉辫;产物技术要求引用强制性标准的形式为&濒诲辩耻辞;直接引用强制性标准条款具体内容&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;标准编号&谤诲辩耻辞;或者&濒诲辩耻辞;标准编号+年代号&谤诲辩耻辞;。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产物技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
&别尘蝉辫;&别尘蝉辫;（二）申报产物无适用的强制性标准
&别尘蝉辫;&别尘蝉辫;产物技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产物技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产物技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产物技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
&别尘蝉辫;&别尘蝉辫;上述两种情形下，产物技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
&别尘蝉辫;&别尘蝉辫;按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。
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