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安徽宣城广德毗邻浙江湖州长兴，政府行政服务非常好，适合医疗器械产业投资、发展。昨天出差到广德，顺道为大家科普一下安徽宣城广德第一类医疗器械产物备案流程和要求。
一、第一类医疗器械产物备案受理条件：
申报备案的产物为已列入第一类医疗器械产物目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产物。对于第一类医疗器械产物目录中未包含的产物，可按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十六条的规定执行。
二、第一类医疗器械产物备案资料清单：
1. 第一类医疗器械备案表
2. 安全风险分析报告
3. 产物技术要求
4. 产物检验报告
5. 临床评价资料
6. 产物说明书及最小销售单元标签设计样稿
7. 生产制造信息
8. 公司营业执照
9. 符合性声明
叁、第一类医疗器械产物备案流程：
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