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相比医疗器械注册申报，医疗器械注册体系考核对于多数公司来说，更加是挑战性事项。体系考核是公司现场的检查，是对公司是否有能力合规，未来是否有能力持续合规的综合考核。考虑到要素比较多，今天先说说职责与权限。
医疗器械注册体系
《医疗器械生产质量管理规范》第五条(医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则*1.1.2)明确要求公司&濒诲辩耻辞;应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能&谤诲辩耻辞;。在其质量手册中，公司应当以文字或列表的形式，明确各部门的职责、权限、质量管理职能以及相互间的关系。公司负责人可以通过任命书的形式，对各管理机构部门负责人及影响质量的关键工作人员进行任命，并明示其职责权限和质量管理职能。
管理机构职能部门设置及其职责权限的设立中，应注意避免以下现象：与公司规模、产物特点等不匹配;不同职能部门间职责重迭或空缺;职能部门的职责与权限不匹配;组织机构图与质量手册中的相关文字内容不一致;对质量管理部门及相关人员的授权不充分，不能保证质量管理部门及其相关人员能够不受干扰地、独立地履行质量管理职责。
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