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为进一步提高国家药监局行政受理服务大厅咨询工作效率，及时为行政相对人就医疗器械注册受理前技术问题咨询答疑解惑，国家局发布了多个公告，从行政上为医疗器械注册人提供便利，满足咨询需求。
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国家对于医疗器械有着严格的分类，而叁类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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医疗行业相关政策调整，国家对于这个领域挺关注的，主要涉及到医疗器械、药物产物，这一块的标准宜和实施非常严格，容不得半点马虎，关系到老百姓切身利益。而相关医疗行业公司，想要获得相应的医疗器械经营许可证书，则需要通过很多道关，还要提交相应的资料。
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《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款也规定，申请第二类、第叁类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产物技术要求对相关产物进行注册检验。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营公司必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营公司，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第叁类医疗器械经营公司，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营公司许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营公司许可证》有效期为5年。
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作为的一名优秀的医疗器械注册工程师，需要熟悉医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产物标准、生产公司质量管理体系、以及注册申报的资料要求、审批流程等，另外还涉及欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。
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中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之"一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询，说他们有一个进口产物，能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册？进口注册的首要条件是什么？
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我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产物才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册？境外的公司能直接在中国境内申请进口注册吗？自然人可以作为代理人吗？
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