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全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。
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很多人对进口医疗器械注册产物是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产物在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？
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PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”， 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块，截至2017 年 4 月 1 日的数据显示，审查、安全对策、健康损害救济业务分别有员工 578、190、39 名，其中 2014 年4 月公布的负责医疗器械注册审查人员数量为 104 名。PMDA 的组织机构图（见图1），其中第一个理事及其分支为审查相关的业务部门。
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医疗器械临床试验是医疗器械注册进程中资金和时间耗费较多的程序，是医疗器械立项必须前置充分考虑的事项。进口医疗器械注册是否能豁免临床试验？这是一个要个案讨论的问题。91制片厂在线观看为您从本源上解读进口医疗器械临床试验相关事项。
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近日，武汉市人民政府发布《对于支持大健康产业发展的意见》。《意见》提出，对公司自主研发并在该市实现产业化的生物医药与医疗器械创新产物，将按照完成产物注册检验或者获得医疗器械临床试验批件、获得注册申请受理书、获得医疗器械注册证等阶段，分步给予奖励，最高可获1000万奖励。
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从国家市场监管总局官网获悉，市场监管总局近日发布对于对医疗器械注册检验检测机构资质认定改革措施文件公开征求意见的公告。本次公告共发布了《对于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）》和《检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（征求意见稿）》（见第2条推文），现向社会公开征求意见。
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有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产物安全有效使用的期限，在该期限内产物能够维持其适用范围。
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医疗器械注册检验，是指医疗器械检验机构按照注册申请人的申请，依据产物技术要求对产物进行的检验。我国医疗器械法规体系中多部行政规范性文件均明确规定了注册检验的相关内容，注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
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